醫(yī)用丁基橡膠塞穿刺力測試方法

關(guān)鍵詞：丁基橡膠塞、輸液袋膠塞、穿刺力、耐穿刺、醫(yī)藥包裝性能測試儀、藥液、軟塑包裝、醫(yī)藥包裝

一、檢測意義

丁基膠塞是繼2004年以后國家規(guī)定的所有藥廠生產(chǎn)的藥品停止使用原來的普通天然膠塞，必須使用丁基膠塞。丁基膠塞是臨床醫(yī)學(xué)中使用非常廣泛的藥包材之一，因其直接接觸藥品，所以國家出臺了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)來要求其質(zhì)量。其中，穿刺力是一項重要的標(biāo)準(zhǔn)要求。

二、測試方法

1.試驗樣品

輸液瓶用丁基膠塞

2. 測試原理與標(biāo)準(zhǔn)：

將試樣裝夾在兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將進(jìn)行穿刺或開啟力試驗。通過儀器測力系統(tǒng)精確測試此過程中的力值變化與位移變化，從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。該儀器符合多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 17200、GB/T 16578.1-2008、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB 14232.1-2004、GB 15811-2001、GB/T 1962.1-2001、GB 2637-1995、GB 15810-2001、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D 1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T 2358、QB/T 1130 、JIS P8113、YY0613-2007、YBB00152002-2015、YBB00212005-2015、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015、YBB00092005-2015、YBB00342002-2015、YBB00132002-2015、YBB00402003-2015、YBB00042005-2015

3. 適用范圍：

MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀通常也稱撕拉力測試儀，依照最新藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定設(shè)計，主要應(yīng)用于醫(yī)藥包材、鋁箔、PVC硬片、復(fù)合膜、注射器、卡式瓶等產(chǎn)品的熱合強度、拉伸強度、剝離強度、斷裂伸長率等測試；安瓿瓶折斷力測試；鋁塑組合蓋開啟力、穿刺力、鋁片撕開力等測試：注射器密封性、滑動性能、針與針座連接力等測試功能，是一臺結(jié)合不同夾具多功能測試的檢測儀器。

4.技術(shù)參數(shù)：

負(fù)荷范圍：500 N（標(biāo)配）；50 N（可選）

精　　度：0.5 級

試驗速度：0 ~ 500 mm/min（無級調(diào)速）

行　　程：600 mm

電　　源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：450mm(L) × 450mm(B) × 910mm(H)

凈　　重：60 kg

三、試驗步驟

1.輸液瓶用丁基膠塞：取10只被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

2.蓋上鋁蓋，用手動封蓋機封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室溫，取出。

3.用丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度，將穿刺器裝在穿刺裝置上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺。

4.穿刺器刺10次后，更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。

5.抗生素瓶用膠塞：將10只被測膠塞(膠塞均照穿刺落屑項下預(yù)處理方法預(yù)處理過)裝在與其相配的注射劑瓶上。

6.加上鋁蓋，用手動封蓋機封口，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針進(jìn)行穿刺。

7.記錄刺透膠塞所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有膠塞被刺一次。

四、試驗結(jié)果  

本文中所測試的輸液瓶用丁基膠塞的穿刺力平均值為74.1 N，符合有關(guān)多層共擠輸液袋YBB系列標(biāo)準(zhǔn)中“金屬穿刺器的穿刺力不得超過80 N”的產(chǎn)品要求。

五、結(jié)論

輸液瓶用丁基膠塞是否易于刺穿而避免膠塞顆粒落入藥液是輸液袋包裝安全適用性的重要指標(biāo)，賽成儀器研制的MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀可有效監(jiān)測輸液袋穿刺力，并可獲得準(zhǔn)確穩(wěn)定的試驗數(shù)據(jù)。

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