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鋁箔針孔試驗執(zhí)行標準簡析

更新時間:2022-11-12點擊次數(shù):5257

    憑借出色的遮光性、防潮性及阻氣性等優(yōu)勢,鋁箔近些年逐漸成為軟包裝的重要中堅力量,尤其在食藥包材領(lǐng)域更是*。然而,由于鋁箔的小厚度只有6㎜,幾十層6mm的鋁箔折疊起來才相當于一根發(fā)絲的厚度,因此在實際的工業(yè)生產(chǎn)中,鋁箔出現(xiàn)針孔是在所難免的。

 

    根據(jù)用途的和厚度的不同,國家相關(guān)標準明確規(guī)定:對醫(yī)藥包裝用鋁箔的針孔,直徑不得大于0.3mm,且不能超過6個/mm²。而其他工業(yè)用的鋁箔針孔,其直徑大不得超過0.3mm,且在任意4mm x 4mm或1mm x16mm的面積內(nèi),針孔數(shù)均不能超過8個。

    由濟南賽成研發(fā)的“ZK-03 鋁箔針孔度檢測儀”是依據(jù)新版的藥包材檢測標準,專門針對藥用鋁箔的檢測,用來測試用品包裝用鋁箔針孔度的專項測試。目前,該行業(yè)普遍執(zhí)行新版YBB00152002-2015《藥用鋁箔》的標準,以下是賽成針對該標準的詳細介紹。

    YBB00152002-2015《藥用鋁箔》中,里面詳細列明了對藥用鋁箔需要檢測的物性指標,包括針孔度、阻隔性能、粘合層熱合強度、保護層粘合性、破裂強度等等。因此相較于之前的標準,此標準在檢測指標上更為完善,明確。

    YBB00152002-2015《藥用鋁箔》中,對鋁箔針孔度的具體檢測步驟如下所示:

    取長400mm、寬250mm(當寬小于250mm時,取卷幅寬)試樣10片,逐張置于針孔檢查臺(800mmx600mmx300mm或適當體積的木箱,木箱內(nèi)安裝30W日光燈,木箱上面放-塊玻璃板,玻璃板襯黑紙并留有400mmx2S0mm空間以檢查試樣的針孔)上,在暗處檢查其針孔,不應有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔;每一平方米中,不得有直徑大于0.3mm的針孔;直徑為0.1-0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。

    藥品安全直接關(guān)乎病患的身體健康,而藥包材作為影響藥品質(zhì)量的重要因素,其質(zhì)量的合格與否至關(guān)重要。目前,國內(nèi)仍有部分藥企責任感不強,忽視藥包材性能的檢測,導致流入市場的藥物頻頻被相關(guān)部門抽檢出不合格,進而引發(fā)社會的恐慌。針對這一現(xiàn)狀,不僅需要相關(guān)執(zhí)法監(jiān)督部門切實履行職責,更要依靠相關(guān)企業(yè)的自覺性,從根本上做好藥包材的檢測工作,杜絕因包裝引發(fā)的藥物治療安全隱患。

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